NOS SOLUTIONS

Fabrication et Services Analytiques

Dans nos installations conçues sur mesure, nous offrons des services de preuve de concept, de recherche et développement ainsi que de fabrication clinique et commerciale, pour notamment les capsules liquides, les technologies de scellement thermique en continu, les capsules poudres et sur-encapsulées, les formulations topiques et les emballages cliniques et coques.

INSTALLATIONS

Nos installations de 30 000 pieds carrés comprennent:

  • Un entrepôt de 9 500 pieds carrés
  • Une zone de production de 3 300 pieds carrés
  • Une zone de fabrication ISO7/8 séparée de 2 500 pieds carrés (pour la manipulation de substances hautement actives)
  • Un laboratoire de recherche et développement en formulation de 1 500 pieds carrés
  • Un laboratoire d’analyse de 3 000 pieds carrés 

Nous avons fabriqué et/ou testé presque toutes les formes pharmaceutiques actuellement disponibles sur le marché.

SERVICES DE FABRICATION OFFERTS

Développement de produits et capacités de fabrication
  • Formulation et développement
  • Optimisation des processus
  • Fabrication de produits cliniques selon les BPF (phases I à IV)
  • Scale-up and engineering batch manufacturing
  • Mise à l’échelle et ingénierie en lien avec la fabrication par lots
  • Validation de la fabrication par lots
  • Fabrication de lots commerciaux
Fabrication de substances contrôlées
  • Licence de fabrication de la DEA (annexes I à V)
Autres services de soutien offerts à nos clients
Capacités d’expansion des installations selon les besoins, y compris l’espace et l’équipement dédiés, afin de répondre aux exigences des projets.
  • Surveillant dans l’usine
  • Audits de fournisseurs
Formes pharmaceutiques et possibilités de transformation
  • Capsules liquides à enveloppe dure
  • Scellement thermique en continu de capsules
  • Réduction de la taille des particules (broyage humide/nanobroyage)
  • Mélange de poudres
  • Capsules poudre
  • Sur-encapsulation
  • Remplissage de flacons pour injection (pré-stérilisés)
  • Solutions et suspensions
  • Gels et crèmes
  • Emballage clinique (bouteilles et coques)
  • Manipulation de substances hautement actives

SERVICES ANALYTIQUES OFFERTS

Développement et validation de méthodologies critiques
  • Méthodes de nettoyage permettant la détection de substances actives sur l’équipement de fabrication
  • Méthodes d’essai pour les substances actives et connexes
  • Produits pharmaceutiques finis (essai/dégradation, dissolution)
Tests de libération de produits pharmaceutiques
  • Chromatographie en phase liquide à haute performance (HPLC) et chromatographie en phase liquide à ultra haute performance (UPLC)
  • Dissolution et désintégration
  • Analyse de l’humidité (par gravimétrie et avec la méthode de Karl Fischer)
Tests de libération de produits pharmaceutiques (Suite)
  • Spectroscopie (ultraviolet/visible [UV/VIS] et infrarouge [IRTF])
  • Carbone organique total
  • Viscosité
  • Analyse de la taille des particules
    • Malvern
    • Horiba
    • AccuSizer (USP<788>)
Essais de stabilité
  • Chambres de stabilité environnementale conformes aux normes de l’ICH
Tests de substances contrôlées
  • Licences analytiques de la DEA (annexes I à V)

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Success

Working as a flexible, attentive extension of your team, we offer all you need to move your molecule forward.